存在严重副作用,安乃近注射液等7品种被注销

作者:佚名   时间:2020-03-23 18:00

存在严重副作用,安乃近注射液等7品种被注销

安乃近,国人吃了70年的退烧神药开始逐步退出历史舞台。


近日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号),已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


与注销消息一同发布的还有《安乃近片说明书修订要求》,修订要求明确增加了相应的警示语,明确该产品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等,还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等,国家药监局明确,本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用,妊娠晚期妇女禁用,18岁以下青少年儿童禁用。


此外,国家药监局还要求生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适真人斗牛牛下载当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


据了解,安乃近是德国HoechstAG公司基于氨基比林研制出能够即时起效的退热镇痛药,于1922年上市,品类包括片剂、注射液、滴液等,上个世纪30年代,安乃近已开始在欧美多个地区和国家流行,援引澎湃新闻的报道,该药品上市后的副作用也开始显现1922年~1934年,欧美各国服用过此药的人,陆续出现口腔炎、咽喉痛等继发症状。临床检验结果显示,这些病症的出现是由于粒细胞减少症。人体血液中的中性粒细胞是占比最高、抵御感染的主要白细胞,中性粒细胞缺乏的结果就是免疫力下降,引发各类感染。1934年,仅美国就有1981人死于该药引起的粒细胞减少症,欧洲死亡200余人。


在不断引发人体副作用的威胁下,安乃近开始逐渐被欧美等地区和国家“驱逐”,以美国为例,1977年,安乃近全面撤出美国市场,截止目前,国外有近30个国家被禁止销售、撤市或限制使用安乃近。

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与国外情况相仿,安乃近在我国一度也被视为“神药”。


由于吸收好、起效快、价格又便宜,一时成了许多人镇痛退烧的首选药物,但是随着药效而来的副作用也引起了国内业界的质疑,与国外情况相同,安乃近同样引发了末梢血中白细胞减少,从而导致免疫力下降,并引发各种感染,甚至出现严重过敏反应等情况。比如国家药品不良反应监测中心在2002年曾收集到的有关安乃近引起的可疑药品不良反应案例包括过敏性休克11例,其中7例死亡;泌尿系统反应17例,5例死亡;皮肤及其附属器反应31例,4例死亡;血液系统反应16例,1例死亡……


但这并未影响国内企业生产安乃近的热情,据医谷小编通过国家药监局查询,在国内有上千家企业在生产安乃近相关产品,也有公司表示,其实已很多年没有再生产安乃近相关产品了,有的已注销该药品的批准文号,且不再注册该药品的批准文号。


在市场容量方面,据米内网数据库显示,安乃近2017年市场规模达到4677万元,2018年降至2517万元。从安乃近的医院使用分布情况看,主要以左右棋牌县级公立医院和乡镇卫生院为主。数据显示,2018年安乃近在乡镇卫生院的使用比例高达71.06%。


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